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醫療器械生物安全性評價  

醫療器械產品中有很多與人體直接或間接接觸的器械或部件,在與生物體接觸過程中,可能會產生一系列與應用目的不相符的生物反應和器械(或材料)反應,這些反應的結果可能會危害使用者的健康,也可能會影響醫療器械正常功能的發揮,因此醫療器械在臨床應用前,需要進行系統的生物學評價。

細菌內毒素檢查
體外哺乳細胞染色體畸變試驗
溶血試驗紅細胞微核試驗
熱原檢查細胞毒性試驗
急性全身毒性試驗動物刺激試驗
亞急性全身毒性試驗皮內刺激試驗
亞慢性全身毒性試驗皮膚致敏試驗
細菌回復突變試驗皮下植入局部反應試驗
眼刺激試驗骨植入局部反應試驗
肌肉植入局部反應試驗直腸刺激試驗
陰道刺激試驗陰莖刺激試驗
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