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醫療器械藥物相容性研究  

與藥品聯合使用的醫療器械或藥械組合產品,在臨床使用過程中對藥物的吸附作用會直接影響藥物的治療效果,即有效性,尤其是對于低劑量給藥的藥物,從而給病人帶來潛在風險。因而,此類醫療器械除需要研究可浸提物與可瀝濾物研究外,還應科學規范地評價藥物與器械的相容性研究,包括:藥物相容性研究、藥物吸附研究、藥物體外釋放研究等。

(1)藥物相容性研究:材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用給藥品質量及使用功能帶來的風險評估。

(2)藥物吸附研究:藥物濃度的變化來表征吸附率以及對藥液進行藥物質量變化的研究。

(3)藥物體外釋放研究:藥械組合醫療器械進行的藥物體外釋放速率及釋放量的試驗

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