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禁限用物質檢測  

高分子材料類、敷貼類等醫療器械在注冊審評及生產監管過程中,為證實產品安全性需要對相關的原料殘留單體、粘合劑、脫模劑、增塑劑(如DEHP)或其他添加物、污染物等各種原輔料中需要控制含量的成分以及禁用物質進行測試。包括:

粘合劑:環己酮(CYC)
未轉化原料及單體殘留:氯乙烯單體(VCM)、植入物中丙交酯單體、雙酚基丙烷(BPA)等
增塑劑:鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、偏苯三酸三辛酯(TOTM)等
滅菌劑及滅菌產物殘留 :環氧乙烷(EO)、2-氯乙醇(ECH)等

化學藥物識別及含量測定:貼敷類器械中的具有消炎、止痛、退燒功效的化學成分、激素類物質等
各種器械中的重金屬離子、元素等
各類常規理化分析物、各類采用色譜及光譜方法分析的有機物及無機物、各類紅外方法識別的物質等

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