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有源醫(yī)療器械安規(guī)&EMC&環(huán)境試驗  

譜尼測試集團在醫(yī)療器械檢測領域,擁有眾多先進儀器設備,并通過CMA/CNAS資質(zhì)認可,測試專業(yè)高效、數(shù)據(jù)準確,檢測報告具有國際公信力,也是第三方大健康服務頭部企業(yè),出具的檢測報告均符合醫(yī)療器械國內(nèi)注冊、CE注冊、FDA注冊等法規(guī)要求,可為醫(yī)療器械企業(yè)提供從原料研發(fā)到終端產(chǎn)品上市提供全流程技術支持。

一、通用標準
GB9706.1-2020診斷治療設備
GB4793.1-2007非診斷治療設備


二、電磁兼容EMC(10米法半電波暗室):
檢測項目:輻射發(fā)射、傳導發(fā)射、諧波、電壓波動及閃爍抗擾度試驗,靜電放電、電快速瞬變脈沖群、浪涌、輻射抗擾度、輻射抗擾度、傳導騷擾抗擾度、電壓暫降/短時中斷和電壓變化、工頻磁場
依據(jù)標準:YY9706.102-2021;GB 4824-2019;GBT 18268.1-2010;GBT 18268.26-2010


三、產(chǎn)品類標準(含專標):
心電類:YY/T 0196, YY 1139, GB9706.225, GB9706.227,YY9706.247
腦電類:GB9706.226
內(nèi)窺鏡系列: GB9706.218,YY 0843,
呼吸類: YY 0601
高頻類及附件: GB9706.202
體外診斷類:YY0648, GB4793.6, GB/T42125.14
腳踏開關: YY 1057
神經(jīng)和肌肉刺激器:YY9706.210, YY/T0696, 
多參數(shù)監(jiān)護儀:GB 9706.227, YY0667, YY9706.230, YY9706.261
等離子手術設備: YY/T1409
微波治療類: GB9706.206,
制氧機:YY 9706.269
生物安全柜:YY 0569,GB 41918
超凈工作臺:YY/T 1539
醫(yī)用保存箱及滅菌器:YY/T1007,GB 4793.4,GB8599,YY/T 0791,YY/T 0646,YY0504,YY/T 1757,GB/T 20154,YY/T 0086,YY/T 1641
手術無影燈: YY9706.241
病床及手術臺:YY 9706.252,YY 9706.246,YY/T 1106
醫(yī)用中心供氧、吸引系統(tǒng):YY/T 0187,YY/T 0186
熱敷墊:YY/T 0165,YY 9706.235,YY 9706.110
電子血壓計:YY9706.230,YY 9706.112-2021,YY 9706.111-2021


四、環(huán)境試驗
GB/T14710以及 ASTM D4169 等標準對樣品進行包裝試驗

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