專利到期是一個藥品完整生命周期中的關鍵節(jié)點，也是所有制藥企業(yè)必然會面對的挑戰(zhàn)。全球每年都會有若干原研藥品專利到期，當原研品牌藥失去專利保護時，大量的仿制藥就會涌入市場，進而出現(xiàn)為大家熟知的“專利懸崖”。企業(yè)失去了專利保護，隨之而來的就是不斷萎縮的銷售額和利潤。為保留市場份額和抑制仿制藥的崛起，原研藥企會主動調低價格。有研究顯示，原研藥價格在專利到期前1-2年開始下降，專利到期后1-2年內會下降30-80%。
原研藥到期后，與之對應的仿制藥會迅速進入市場，搶占份額。一些仿制藥企在專利到期的最短時間內就推出仿制品，因此專利到期前5年是藥品生命周期中的重要時期。進入市場早晚與激烈程度成正比，仿制藥企業(yè)需要提前做好準備，
企業(yè)可以根據市場、設備、人員、成本等多方面去考慮，去開展仿制藥的研發(fā)工作，可以豐富仿制藥企業(yè)產品管線、提高銷量，更早地占領市場份額。
2024年專利到期的藥品中，
癌癥治療藥品共計8種，包括：乳腺癌治療藥品妥卡替尼，復發(fā)性小細胞肺癌-魯比卡丁，骨髓癌-伊沙佐米，子宮肌瘤藥物-惡拉戈利，白血病-博舒替尼，淋巴癌-可泮利塞，白血病-米哚妥林，卵巢癌-奧拉帕利。
抗病毒治療藥品共計4種，包括：抗病毒-地瑞那韋，天花病毒-特考韋瑞，HIV-拉替拉韋，巨細胞病毒-萊特莫韋。
常見病/手術用藥共計22種，包括：靜脈曲張-聚多卡醇，丙肝治療-波普瑞韋，尖銳濕疣-咪喹莫特，抗凝血-替卡格雷，干眼癥-立他司特，帕金森-伊曲茶堿，多發(fā)性硬化癥-波內西莫德，腸鏡準備-聚乙二醇，改善運動能力-曲前列環(huán)素，嗜睡-阿莫達芬尼，腹瀉-利福昔明，拮抗劑-沃拉帕沙以及糖尿病-卡格列凈等。
多肽類藥品共計4種，包括：糖尿病-杜拉糖肽，止痛-齊考諾肽，便秘-利那洛肽，貧血-培尼沙肽。
罕見病藥品共計1種，包括：罕見病-尼達尼布。
在這些藥品中奧拉帕利，妥卡替尼，立他司特和杜拉糖肽都具有較大的市場潛力。其中奧拉帕利原研藥在國內的銷售額超過14億元，目前已有制藥企業(yè)獲得了該藥品的批號，還有13家公司已經遞交了申報資料。杜拉糖肽國內已有7家企業(yè)進行了開發(fā)和研究，其中研發(fā)進度最快的已經進入了3期臨床。立他司特滴眼液目前已經有3家遞交申報資料。
PONY譜尼生物醫(yī)藥擁有上海和北京兩大生物醫(yī)藥基地以及湖北原料藥廠生產基地，是集藥物設計、藥物合成、工藝開發(fā)、藥物生產、藥物活性篩選、制劑研究、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價以及新藥注冊為一體的綜合技術平臺，具備CMA、CNAS資質，按照GMP、GLP執(zhí)行，并得到了國內和國際藥品管理部門的認可。實驗室的核心研發(fā)人員均為擁有多年國際大型藥企、CDMO研發(fā)經驗的海歸博士和國內藥物領域資深專業(yè)人士。
點擊分享
