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譜尼生物醫(yī)藥通過中檢院能力驗證 生物分析和臨床病理檢測實力再獲認(rèn)可
發(fā)布時間:2024-12-09  點(diǎn)擊分享
近日,譜尼生物醫(yī)藥安評中心參與了由中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)組織開展的生物分析和臨床病理檢測能力驗證項目,本次參與了包括:NIFDC-PT-475血液學(xué)指標(biāo)檢測能力驗證、NIFDC-PT-476血凝學(xué)指標(biāo)檢測能力驗證、NIFDC-PT-477尿生化指標(biāo)檢測能力驗證、NIFDC-PT-474人血漿中卡馬西平的濃度測定能力驗證共四個能力驗證項目,并全部獲得滿意結(jié)果


中國食品藥品檢定研究院組織的能力驗證計劃是藥物非臨床研究領(lǐng)域國內(nèi)認(rèn)可度最高、最具權(quán)威性的實驗室能力驗證計劃。此次優(yōu)異成績的取得,是對譜尼生物醫(yī)藥在生物分析和臨床病理檢測領(lǐng)域優(yōu)異檢測實力和優(yōu)質(zhì)實驗室質(zhì)量管理水平的高度認(rèn)可,也標(biāo)志著譜尼生物醫(yī)藥已具備了為相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)研究提供堅實科研支撐的能力

譜尼生物醫(yī)藥安評中心具有國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物GLP認(rèn)證證書》,可開展單次和重復(fù)給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和重復(fù)給藥毒性試驗(非嚙齒類,不含靈長類)、遺傳毒性試驗、局部毒性試驗、安全藥理學(xué)試驗、毒代動力學(xué)等GLP試驗。


能力驗證既是對實驗室檢測能力、檢測水平的有效驗證,也是對實驗室檢測質(zhì)量管理體系運(yùn)行和測試技術(shù)能力的肯定與激勵。今后我們將不斷提升技術(shù)實力,持續(xù)完善質(zhì)量控制與運(yùn)行管理水平,為創(chuàng)新藥研發(fā)提供更加高效、準(zhǔn)確、科學(xué)的專業(yè)支持,為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量!

譜尼生物醫(yī)藥為藥物設(shè)計、藥物合成、藥物活性篩選、制劑研究、藥效學(xué)評價、藥代動力學(xué)評價、毒理學(xué)評價以及新藥注冊為一體的綜合技術(shù)服務(wù)提供優(yōu)質(zhì)平臺。譜尼生物醫(yī)藥在北京和上海兩地?fù)碛写笠?guī)模的動物實驗設(shè)施,可以開展大鼠、小鼠、兔子、豚鼠、小型豬、比格犬和非人靈長類等動物試驗項目。公司建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的藥物安全評價研究體系,擁有高端的儀器設(shè)備以及與配套的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),遵循NMPA和FDA的GLP要求實施嚴(yán)格管理,公司的試驗設(shè)施、試驗執(zhí)行、儀器設(shè)備和試驗人員均達(dá)到GLP要求。


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