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喜報丨譜尼生物醫藥通過GLP增項檢查并獲得《藥物GLP認證證書》

發布時間：2025-04-08

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近日，譜尼測試集團旗下全資子公司譜尼生物醫藥科技（上海）有限公司依托卓越的科研技術實力順利通過國家藥監局GLP增項檢查，獲得國家藥品監督管理局（NMPA）更新頒發的《藥物GLP認證證書》。在原有認證資質基礎上新增單次和重復給藥毒性試驗（非嚙齒類，靈長類）、生殖毒性試驗（Ⅰ段和Ⅱ段）、免疫原性試驗。

此次增項獲得國家GLP認證，是譜尼生物醫藥繼2024年10月成功獲得GLP認證資質后取得的又一重要成就，標志著譜尼上海生物醫藥具備了全面的藥物非臨床安全性評價項目的檢測能力，以及良好的質量管理體系，為生物醫藥行業的新藥研發和臨床前安全性評價提供了標準、高效、可靠的技術支持平臺。

截至目前，譜尼上海生物醫藥獲準可開展：單次和重復給藥毒性試驗（嚙齒類）；單次和重復給藥毒性試驗（非嚙齒類）；遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）；局部毒性試驗；安全藥理學試驗；毒代動力學試驗、生殖毒性試驗（Ⅰ段和Ⅱ段）、免疫原性試驗試驗項目。

譜尼生物醫藥嚴格遵照我國國家藥品監督管理局（NMPA）GLP、美國食品藥品監督管理局（FDA）GLP、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）及國家認證認可監督管理委員會（CMA）的規定，對實驗室進行規范化運營與管控。在此基礎上，公司依照FDA、國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）及NMPA的要求，建立高標準的安全性評價研究技術機構，譜尼生物醫藥以更高效率、更優質量助力創新藥物在中國及全球范圍內的注冊申請。

譜尼生物醫藥將依托更加標準化、高效能的技術體系，為醫藥客戶的研發、生產和檢測提供全方位的CRO技術支持。公司致力于為全球生物醫藥科技的創新與發展作出更大貢獻，對于增強生物醫藥產業在創新藥物自主研發方面的能力具有顯著推動作用。

譜尼生物醫藥致力于成為全球藥物開發一站式服務平臺，打造集藥物設計、藥物合成、工藝開發、藥物生產、藥物活性篩選、制劑研究、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價以及新藥注冊為一體的綜合技術平臺，為醫藥研發、生產及檢測提供專業優質的一站式服務。

安全性評價中心研發團隊核心人員擁有超過20余年大型藥企、CRO研發經驗，多次參與制定毒理學領域國家和行業標準以及CNAS和新藥評審及指導原則，譜尼生物醫藥在多手性中心藥物合成、多步驟藥物合成、緩控釋制劑技術、脂質體技術、納米制劑技術、低限度物質檢測、未知物質檢測、藥效藥代和臨床前毒理安全性評價等領域積累了豐富的研發和產業化經驗。

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