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藥包材相容性研究  

藥品的質量不僅與藥品本身有關,其所用材料與藥品發生相互作用后,也會導致藥品的有效性和穩定性發生改變,進而危害患者生命健康。 國家食品藥品監督管理總局要求藥品生產企業及醫藥包裝材料生產企業必須對藥品和包裝材料的相容性進行研究,確保藥物質量。凡不符合的,必須立即停止使用該藥用包裝,并重新開展規范的研究,嚴防選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質量問題。

譜尼測試可針對不同材質的藥品包裝材料,開展可提取物研究、方法學設計與驗證、浸出物(遷移)試驗、毒理學安全評估等工作,給出最后的相容性結論。


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