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過濾工藝驗證是指針對具體的待過濾介質(zhì)，結(jié)合特定的工藝條件而實施的驗證過程，包括性能確認(rèn)和過濾工藝驗證兩部分，兩者很難互相替代，應(yīng)獨立完成。過濾工藝驗證一般包括細菌截留試驗、化學(xué)兼容性試驗、可提取物或浸出物試驗、安全性評估和吸附評估等內(nèi)容。譜尼測試可開展濾芯相容性研究、化學(xué)兼容性試驗、完整性試驗等。
● 檢測項目：
1、濾芯相容性研究
可提取物試驗
元素（ICP-MS/ICP-OES）
不揮發(fā)性化合物（UPLC-DAD-MS）
揮發(fā)性和半揮發(fā)性化合物（GC-MS/FID）
小分子揮發(fā)物（HS-GC-MS）
特殊化合物(18種多環(huán)芳烴，12種亞硝胺類，2-MBT)
元素和有機物方法學(xué)驗證
元素和有機物測試
2、化學(xué)兼容性試驗
濾芯接觸待過濾介質(zhì)前后的目視檢查
過濾過程中流速變化
濾膜重量/厚度的變化
過濾前后起泡點等完整性測試數(shù)值的變化
濾膜拉伸強度的變化
3、完整性試驗
氣泡點法方法開發(fā)、驗證
擴散流法方法開發(fā)、驗證
保壓法方法開發(fā)、驗證
完整性測試
